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    核準日期2008年6月30日
    修改日期2010年10月1日
    2015年12月1日
    2017年4月18日
    2020年4月29日
    2020年11月11日

    注射用鹽酸柔紅霉素說明書

    請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

    【藥品名稱】

    通用名稱:注射用鹽酸柔紅霉素

    英文名稱:Daunorubicin Hydrochloride for Injection

    漢語拼音:Zhusheyong Yansuan Rouhongmeisu

    【成份】本品主要成份為鹽酸柔紅霉素。

    化學名稱:10-[(3-氨基-2,3,6-三去氧基-α-L-來蘇己吡喃基)-氧]-7,8,9,10-四氫-6,8,11-三羥基-8-乙?;?1-甲氧基-5,12萘二酮的鹽酸鹽。

    化學結構式:

    分子式:C27H29NO10·HCl

    分子量:563.98

    輔料為甘露醇。

    【性狀】本品為紅色疏松塊狀物或粉末。

    【適應癥】

    ⑴急性粒細胞性白血?。簾o論是單一使用柔紅霉素或者與其它抗腫瘤藥物合用,柔紅霉素均適用于治療該病的各個分期,亦用于治療早幼粒性白血病。

    ⑵急性淋巴細胞性白血?。河萌峒t霉素治療該病,緩解率很高,但由于其副作用大及尚有其它有效治療方法,故柔紅霉素只適用于那些對其它藥物已產生耐藥的病例。在急淋急性期聯合使用柔紅霉素、強的松和長春新堿已證實十分成功。

    ⑶其他腫瘤:已觀察到柔紅霉素對神經母細胞瘤及橫紋肌肉瘤有良好的療效。

    【規格】20mg(按C27H29NO10計)

    【用法用量】

    柔紅霉素口服無效。須避免肌肉注射或鞘內注射。只能靜脈注射給藥,應先點滴生理鹽水,以確保針頭在靜脈內。然后才在這一通暢的靜脈輸液管內注射柔紅霉素。這項技術可減少藥物外滲的危險性及保證在注射完畢后可沖洗靜脈。柔紅霉素切不可與肝素混合。因這類藥物在化學性質上不相配伍,可產生沉淀物。柔紅霉素可與其它抗白血病藥物聯合應用,但切不可用同一只針筒來混合這些藥物。

    單一劑量從0.5mg/kg至3mg/kg。0.5mg/kg-1mg/kg的劑量須間隔1天或以上,才可重復注射;而2mg/kg的劑量則須間隔4天或以上才可重復注射,雖然很少應用2.5mg/kg-3mg/kg的劑量,這個劑量須間隔7-14天才重復注射。每個病人需要注射的次數不同,每個病人應根據各自對藥物的反應和耐受性,以及各自的血象和骨髓象情況來調整劑量,亦應考慮與其它抗腫瘤藥物合用時,應調整劑量。無論成人或兒童,總劑量不能超過20mg/kg(見注意事項),肝功能不良的病人須減量,以避免藥物毒性的增強。

    【不良反應】

    骨髓抑制及心臟毒性是最重要的不良反應(見注意事項)。脫發是常見不良反應,不過治療停止后可恢復正常??谇谎兹绻皇怯捎谀[瘤本身所表現的,會在注射藥物5-10天后出現,其特點是潰爛區域的疼痛,特別是在舌兩側有舌下粘膜區域??沙霈F消化道癥狀如惡心、嘔吐、腹瀉,如果注射柔紅霉素發生藥物外滲會導致嚴重的壞死。有報導,選用小靜脈注射或一條靜脈重復多次注射,可造成靜脈硬化癥(見給藥途徑)。

    【禁忌】

    資料總結顯示,柔紅霉素因有增加心臟毒性作用的危險,而不適用于那些有心臟病史的病人,所以對有嚴重或有潛在心臟病患者,不提倡用該藥,對有嚴重感染患者亦不提倡用該藥。

    【注意事項】

    在急性白血病誘導緩解期使用柔紅霉素的病人須住院,治療在持續的監控下進行。

    柔紅霉素可迅速溶解腫瘤細胞而致血中尿素和尿酸升高。所以在治療的第一周,至少需監測3至4次血漿尿素和尿酸水平。在嚴重的病例中,應給予充足的液體和別嘌醇,以避免尿酸性腎病。

    柔紅霉素對所有病人都有骨髓抑制作用,對某些病人甚至有嚴重的骨髓再生障礙。所以在開始治療之前,應時常注意藥物的骨髓毒性,從而做好充分的支持療法準備,如應用抗生素、輸血、輸血小板成分,最后也可輸白細胞。治療的第一周必須每日檢查白細胞、紅細胞及血小板數。

    在治療開始及治療期,提倡用一般實驗室的檢驗如測SGOT、SGPT、堿性磷酸酶(AKP)、膽紅素和BSP來評估病人的肝功能。

    須特別注意,柔紅霉素引起的心臟毒性。如果柔紅霉素的累積總量在20mg/kg的限量以下,心力衰竭的危險性是很小的,約2%。但如果累積總量過高,則發生率就相應增加。聯合治療(放療及應用其他潛在心臟毒性的藥物治療)或有與病癥相關的臨床情況,如貧血、感染、心包或心肌浸潤都會加強柔紅霉素的心臟毒性。心力衰竭有可能在完全緩解期發生或在停用柔紅霉素治療幾周后發生,而且一般常用的內科治療并不能改善心力衰竭。每一治療周期之前及之后,都值得做基礎心電圖。心電圖的改變,如T波低平或倒置,或

    S-T段下降,或心律失常發作,并不認為是停止用藥的指征?,F在認為QRS波低電壓是心臟毒性較為特異的表現。如果發生QRS波低電壓,須慎重權衡繼續用藥治療的益處與發生不可逆心臟損害危險性兩者間的利害關系。在累積總量很高時,心力衰竭可隨時發生,而心電圖預先無任何改變。

    柔紅霉素引起男性和女性不育,引起畸胎或對胎兒造成損害的可能性尚未得到足夠評估。實驗室資料顯示柔紅霉素可能引起胎兒生存力下降。故此,須慎重權衡孕婦用藥的益處與藥物對胎兒或胚胎潛在毒性兩者間的利害關系。有報導指出,柔紅霉素象其它抗腫瘤藥物和免疫抑制劑一樣對特定實驗模型動物有潛在致癌作用。

      注射柔紅霉素后1-2天,尿液可呈桔紅色。如果皮膚或粘膜意外接觸到柔紅霉素溶液,應立即徹底沖洗。雖然柔紅霉素顯示有部分抗菌活性,但決不用作抗菌素。

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    對于懷孕婦女,沒有足夠的控制良好的研究,雖然少數婦女在妊娠中-末期使用柔紅霉素產下正常的嬰兒,但是有實驗數據表明柔紅霉素對胎兒有傷害。一般來講,建議對于懷孕和哺乳期的病人不要使用柔紅霉素;對于必須使用柔紅霉素治療的育齡婦女,應評估其對胎兒的潛在危險并告知病人在治療期間避免懷孕。如其它抗癌藥物一樣,柔紅霉素對動物有致畸、致突變和致癌作用。

    因具有致突變作用,柔紅霉素能誘發人體精子染色體的損傷,因此,男性病人使用柔紅霉素時應采取避孕措施。

    【兒童用藥】

    柔紅霉素的給藥劑量一般按照病人的體表面積計算(m2),但對于小于2歲的病人(或體表面積小于0.5m2),建議采用體重(kg)代替體表面積計算用量。

    柔紅霉素誘導緩解兒童的急性粒細胞性/急性淋巴細胞性白血病,在聯合治療中柔紅霉素的劑量范圍為0.5-1.5mg/kg/次(25-45mg/m2/次),給藥頻率取決于治療方案。

    【老年用藥】

    對于年齡大于65歲的老年病人,柔紅霉素單獨給藥時應減至45mg/m2,聯合給藥時應減至30mg/m2。

    【藥物相互作用】

    不相容性:

    磷酸鈉溶液、安曲南、別嘌醇鈉、氟達拉濱、哌拉西林/三唑巴坦和氨茶堿等混合不相容。柔紅霉素可以和其它抗腫瘤藥物聯合使用,但建議不要在同一注射器中混合。

    與其它藥物的相互作用及其它形式的相互作用

    柔紅霉素經常與其它細胞毒藥物聯合用藥,作為化療方案的一部分與具有相似藥理作用的藥物結合,會增加毒性,而且應特別考慮骨髓抑制。柔紅霉素與有心臟毒性和作用于心臟的藥物合用應在治療過程中特別監控心功能。合并使用影響肝腎功能的藥物也將影響柔紅霉素的毒性和/或藥效。

    【藥物過量】

    單次高劑量柔紅霉素會導致急性心肌變性(24小時內)和嚴重的骨髓抑制(10-14天內)。在此期間應用支持療法幫助病人渡過這一時期。蒽環類藥物過量使用,發現6個月后有延遲性心力衰竭,如發現有心力衰竭跡象,應對病人嚴密觀察并按常規方法處理。

    【藥理毒理】

    柔紅霉素是一種強效的抗白血病制劑,其作用機制與該藥可與DNA結合及抑制核酸合成有關。柔紅霉素同樣具有中等的抗菌活性及某些免疫抑制活性。細菌培養研究表明:它具有迅速的細胞膜穿透力及抗生素在核周染色體中有顯著的聚積力。曾有報導,該藥可迅速抑制核酸合成及有絲分裂,并致染色體異常。體內實驗表明,柔紅霉素同時抑制小鼠和大鼠體內試驗性實體瘤及試驗性腹水腫瘤的生長,明顯地延長了這些動物的生存時間。

    柔紅霉素的LD50對于小鼠、大鼠和狗的分別為17.3-20.0mg/kg、13.0-15.0mg/kg和5.0mg/kg。單次給藥后主要靶器官為血液淋巴細胞生成系統和消化道,特別是狗的消化道。兔、狗和猴進行重復給藥后的毒性研究表明,柔紅霉素在這些物種的主要靶器官為血液淋巴生成系統、胃腸道、腎、肝臟和生殖器官。亞急性和心臟毒性研究表明,柔紅霉素對所有實驗動物均有心臟毒性。大多數體內和體外實驗表明,柔紅霉素有基因毒性、生殖器官毒性,對大鼠和兔有胚胎毒性及對大鼠的致畸作用。沒有關于動物出生前后時期使用柔紅霉素的信息以及該化合物是否隨乳汁排泄。與其它蒽環類抗生素和細胞毒類藥物一樣,對大鼠有致癌性。毒性研究表明,該藥的溢出會導致組織壞死。

    【藥代動力學】

    藥物學研究以核素標記柔紅霉素顯示,靜脈注射后抗生素的血漿廓清迅速升高,抗生素迅速降低到某一血漿濃度水平,即得以穩定維持一較長時間。柔紅霉素迅速與各組織結合,特別是那些富于核酸的組織,比如脾臟、淋巴結和骨髓,并從這些組織中釋放入血循環。正如Flourimetric方法所確定,經泌尿系統排泄的量,7天內占攝入量的15%;經膽道排泄是最主要的排泄途徑,肝功能受損后,將減慢排泄,從而使該藥聚積于血和組織中,柔紅霉素不能通過血腦屏障。

    【貯藏】遮光,密閉,在陰涼處(不超過20)保存。

    【包裝】抗生素瓶,1瓶/盒,5瓶/盒。

    【有效期】24個月。

    【執行標準】《中國藥典》2020年版二部

    【批準文號】國藥準字H20083726

    【上市許可持有人】

    名   稱:山東新時代藥業有限公司

    注冊地址:山東費縣北外環路1號

    【生產企業】

    企業名稱:山東新時代藥業有限公司

    生產地址:山東費縣北外環路1

    郵政編碼:273400

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    說明書僅供參照,以實際使用為準
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