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  • 核準日期:2013年10月24日

    修改日期:2016年07月11日

     

    榆梔止血顆粒說明書

    請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

    【藥品名稱】

    通用名稱:榆梔止血顆粒

    漢語拼音:Yuzhi Zhixue Keli

    【成份】地榆炭、墨旱蓮、炒梔子、綿馬貫眾、仙鶴草、炒槐花、拳參、大薊、側柏葉(炒)、棕櫚炭、牡丹皮、茜草、蒲黃炭、生地黃、白芍、黃芩、當歸。

    【性狀】本品為棕色至棕褐色的混懸顆粒;氣香,味甜、微苦。

    【功能主治】清熱,涼血,止血。用于排卵性功能失調性子宮出血所致的月經量多且中醫辨證屬于血熱證者,可伴見口干心煩,尿赤便結,舌紅、苔黃,脈滑數等。

    【規格】每袋裝10g

    【用法用量】沖服。一次10g,一日3次。經期服用,血止即停。

    【不良反應】極個別患者出現輕度頭暈乏力,輕度ALT升高。

    【禁忌】虛寒者禁用。

    【注意事項】

    1、本品僅有給藥7天的臨床安全性數據。中病即止,不宜長期服用。

    2、無腫瘤、節育器、外傷及全身出血性疾病所致的子宮異常出血的臨床研究資料。

    3、過敏體質或有過敏史者慎用。

    【臨床試驗】

    經國家食品藥品監督管理局批準,本品于2004年4月-2007年6月期間進行了Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗。共完成468例(試驗組)。觀察對象為月經量多,符合排卵性功能失調性子宮出血診斷標準,中醫辨證屬于血熱證者。入選病例中部分病例兼有經期延長。月經第1天開始服藥,療程7天。月經量多療效標準:臨床痊愈:治療后月經量≤80ml;顯效:月經量>80ml但較療前減少1/3以上。經期延長療效標準:臨床痊愈:治療后月經期≤7天;顯效:治療后月經期>7天但較療前減少≥3天。Ⅲ期月經量多(試驗組351例,陽性對照組117例)療效結果,實驗組臨床痊愈率36.5%,愈顯率72.1%;陽性對照組臨床痊愈率29.9%,愈顯率71.8%,兩組差異無統計學意義;經期延長(試驗組224例,陽性對照組77例)療效結果,試驗組臨床痊愈率67%,愈顯率79%;陽性對照組臨床痊愈率72.7%,愈顯率84.4%,兩組差異無統計學意義。Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗期間,1例發生輕度頭暈乏力,1ALT輕度升高,與試驗藥物可能有關。

    【貯藏】密封,置陰涼(不超過20℃)干燥處。

    【包裝】藥用鋁塑復合膜袋。10袋/盒;20袋/盒。

    【有效期】24個月

    【執行標準】國家食品藥品監督管理總局標準YBZ00542013

    【批準文號】國藥準字Z20130019

    【生產企業】

    企業名稱:山東新時代藥業有限公司

    生產地址:山東費縣北外環路1號

    郵政編碼:273400

    電話號碼:0539-8336336(銷售部)0539-5030608(質保部)

    傳真號碼:0539-5030900

    注冊地址:山東費縣北外環路1號

    網址:www.lg-dow.com


    24小時客服熱線: 400-0539-310

    說明書僅供參照,以實際使用為準
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