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    科研部制劑實驗室進行穩定性研究指導原則解析培訓
    發布日期:2020-12-21 11:28:23       作者:魯南制藥集團       瀏覽:3132
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    為提高藥品質量研究實驗的效率,提升公司藥品質量,加快仿制藥一致性評價的進程,12月18日,科研部制劑實驗室在C02單體會議室進行了“穩定性研究指導原則解析”的主題培訓。本次培訓由制劑實驗室組長劉德鵬授課,本次培訓實行線上線下同步直播的方式進行,相關崗位的職工共計80余人參加。

    培訓開始,劉德鵬先結合自己的經歷及近期同事們實驗過程中出現的問題,強調大家實驗過程中一定要注意安全,配戴好勞保。培訓過程中,劉德鵬首先對穩定性研究指導原則的變更進行了介紹;然后對穩定性試驗所涉及的詳細過程包括影響因素試驗、強降解試驗、凍融試驗、加速試驗、配伍試驗的細節及容易出現的問題,進行了深入淺出的解析,對不同的問題給出不同的合理的建議及解決思路。

    最后劉德鵬分享了近年自己項目組所經歷的各個項目穩定性試驗中總結的經驗教訓,并重點講解了其中的關注點和解決思路。劉德鵬指出,穩定性試驗的開展要與QC進行充分溝通,在試驗開始前進行方案確認,在試驗開始后進行結果跟蹤;提醒大家對于試驗設計要有長遠的眼光,要基于知識積累、風險評估,實現最科學的實驗設計。

    本次培訓加強了制劑實驗室人員對穩定性試驗的認識,提高了藥品質量研究實驗的效率,提升了應對質量研究中所出現問題的能力。大家表示,此次培訓獲益良多,體會到自己還有較大的提升空間,必須要腳踏實地,努力學習,對工作認真負責,善于發現問題并多注意專業知識的積累,助力公司早日達成千億目標。

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    通訊員 邵淑君

    攝 影 王淑珍

    主 編 郝貴周

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