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    國際藥品研發中心電子實驗記錄系統正式啟用
    發布日期:2020-12-15 16:49:15       作者:魯南制藥集團       瀏覽:3302
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    為了確保實驗數據的規范性、準確性和可靠性,更好地提升我司藥物研發水平,國際藥品研發中心引進美國的Scilligence電子實驗記錄系統,經過前期的安裝、驗證和調試,12月7日,國際藥品研發中心電子實驗記錄系統正式啟用。

    電子實驗記錄必須對實驗行為實時記錄,在國外已成熟應用,在國內處在起步階段。系統采用B/S構架,符合美國FDA 21 CFR Part 11規范和中國關于電子記錄的法規,具有電子簽名、審計追蹤,標準化的實驗記錄模板,智能化的物料衡算、自動關聯和試劑儀器調用等功能。與傳統紙質記錄相比,電子記錄具有以下優勢:

    1.避免紙質記研發數據記錄不規范,謄抄錯誤,保證數據可靠性,提高規范性。

    2.紙質記錄數據分散,難以檢索,重復實驗而電子記錄數據易分享、易檢索、易獲取,提高了數據綜合利用度。

    3.紙質記錄在部門內部的協作困難,業務開展無法做到公開透明,電子記錄則縮短了項目的周轉時間,提升了項目的總體效益。

    4.紙質記錄難以長久保存,耗費大量的存儲空間,而電子記錄可以構建內部知識庫,做到數據的永久儲存。

    5.實現了項目的垂直扁平化管理,從原料到制劑,再到分析質控的高效率一體化。

    大數據時代,如何存儲,管理并使用好井噴的數據?電子實驗記錄除了完全承接紙質記錄的傳統功能,更大的價值在于拓展了新的功能:數據庫的建立和信息的挖掘與使用。

    國家藥監局發布《藥品記錄與數據管理要求(試行)》2020年12月1日起正式實施,從法規的角度確認了電子記錄的合法性,電子記錄等同于紙質記錄。國際藥品研發中心電子記錄系統的實施實現了實驗室的信息化管理,制劑、合成和分析人員能同步獲取信息,并就實驗情況進行實時溝通、交流。電子實驗記錄的實施將加快國際藥品研發的步伐,推動科研項目在國內外的注冊進程。

    誠心、貼心、細心、耐心、舒心_1.gif

    通訊員 楊斌

    主 編 馮中


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