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    一個實驗室出了23個國家藥品標準——探秘魯南制藥“國重室”
    發布日期:2020-10-06 08:16:24       作者:魯南制藥集團       瀏覽:1447
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    走進魯南制藥集團魯南厚普制藥有限公司,新建的4層科研中心樓上有一個實驗室格外令人驕傲,這里已先后制定國家藥品標準23個,其中11項已經發布——它就是中藥制藥共性技術國家重點實驗室。


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    與生產一線精準對接


    魯南制藥中藥制藥共性技術國家重點實驗室總建筑面積6500平方米,總投資1億元,分質量控制區、制劑區、中試放大區、辦公區等四個部分。


    液相室是“國重室”的核心功能區之一,主要功能是對藥品及其中間體的指標性成分和藥效成分進行含量分析檢測。這里配備了10臺高效液相色譜儀可自動完成檢測和數據分析,采用人機分離設計實現遠程操作,日檢測量可達400個。


    “液相質譜聯用儀單臺價值450萬元,主要是分析研究藥材中未知成分在提取制劑過程中的轉化情況,便于對藥品質量進行全面控制?!薄皣厥摇备敝魅侮P永霞介紹。


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    理化室共有5個,主要用來分析研究藥品處理方法和檢測方法。里面的“寶貝”當然少不了:紫外分光光度計和近紅外檢測儀用于中藥化學成分檢測;全自動薄層檢測儀的自動點樣系統和成像系統則能夠精準上樣,實時記錄實驗結果并存檔,確保實驗數據完整。


    中藥除了口服液還有很多固體劑型,像片劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑等,這些劑型都需要一個藥液干燥的過程。干燥室特別引進的帶式真空干燥機采用目前業內最新理念設計,具備耗能低、滅菌效率高等優點,傳統干燥方式需要7-10天才能完成的樣品,在這里僅用2-3小時就能完成。


    固體制劑實驗室是制劑成型研究工作區,配備了制丸機、膠囊填充機、壓片機和包衣機、制粒機以及粉碎機等高端設備,設備全部自動化運行,并與生產一線精準對接,有效確保了試驗參數向生產力的精準轉化。


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    在“國重室”內,感受最明顯的是,這里的每個環節都與生產一線精準對接:中藥提取室內配備了陶瓷膜、超濾膜以及各種離心機、層析柱等精密儀器,可有效富集中藥活性成分,提高藥品質量;旋蒸室配備了8臺旋蒸設備,每小時可濃縮30升藥液,2個小時就能完成一個常規批次的試驗;中試提取車間安裝了多臺不同規格的多功能提取罐,配備了自動控制系統,從操作間就能控制設備開關和物料輸送;中藥口服液制劑室可實現口服液灌裝、壓蓋一體化操作,一臺全自動灌裝壓蓋機每小時可以制備8000支口服液。


    已制定國家藥品標準23個


    中藥制藥共性技術國家重點實驗室自建成以來,圍繞制約中藥產業現代化的關鍵共性技術開展研究,取得眾多具有重要價值的創新成果,帶動了多種創新藥物的開發。


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    “魯南制藥集團現擁有中藥生產批文85個,其中獨家品種22個,拳頭品種小兒消積止咳口服液、茵梔黃顆粒、參芪降糖顆粒、鼻淵通竅顆粒、普濟痔瘡栓等連續多年入選‘中藥大品種科技競爭力排行榜’。首薈通便膠囊、脈絡舒通丸分別在2017和2019年獲得中國專利優秀獎?!标P永霞介紹,國重室先后制定國家藥品標準23個,包括首薈通便膠囊、脈絡舒通丸、人參固本口服液等品種。


    不僅如此。通過固體制劑研究與產業化對接,該實驗室《中藥顆粒劑產業化關鍵技術創新與生產體系的構建》獲得2019年山東省科技進步一等獎,中藥口服液體制劑產業化創制項目獲得2017年山東省科技進步二等獎。魯南制藥荊防顆粒被收入《新疆新冠肺炎中成藥防治方案》,并被中華中醫藥學會推薦為新冠疫情兒童推薦用藥。


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    “國重室”仍在路上。清華大學羅國安教授和王義明教授受聘為高級科學顧問;世界中醫藥學會聯合會治未病專業委員會會長、南京中醫藥大學原黨委書記陳滌平教授受聘為首席中醫藥咨詢專家;與清華大學、北京大學、山東大學等高校院所開展深度合作……越來越多的專家學者來到這里開展溝通交流,實現合作共贏。



    來源:齊魯晚報網

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